m2

你的装修预算约 ? 万元

  • 主材费
  • 整体橱柜、马桶、瓷砖等
  • ?万元
  • 施工费
  • 人工费+施工辅材
  • ?万元

设计费:?4999元(测量、设计、报价)

微信扫一扫发送到手机

干细胞制备中心建设基本规范SICOLAB

查看:128| 2018-5-10 09:14| 系统分类:行业资讯| 举报

干细胞制备中心建设, 干细胞实验室建设
简介:《干细胞制剂制备质量管理自律规范》干细胞制备中心建设基本规范SICOLAB一、喜格简述1、作用:避免污染、交叉污染、混淆、差错;符合质量标准;符合预 ...
干细胞制剂制备质量管理自律规范

干细胞制备中心建设基本规范SICOLAB

一、喜格简述

1、作用:

避免污染、交叉污染、混淆、差错;符合质量标准;符合预定用途。

2、干细胞制剂是指:
用于治疗疾病或改善健康状况,以不同类型干细胞为主要成分符合相应质量及安全标准,且具有明确生物学效应的细胞制剂。

PS:本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。

二、总体要求

1、标准规范

遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则;其他适用的规范性文件。

2、基本要求

应建立符合 GMP 要求

质量管理体系

质量管理部门

3、风险评估

每种干细胞制剂的特性进行风险评估制备工艺进行风险评估

4、 设计原则

各功能区域相对独立

满足要求(空间、设施、设备洁净度

隔离要求(质量控制区应与制备区实施物理隔离此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离

严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险

5、对人员的要求

制备管理负责人、质量管理负责人质量受权人具有专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)

具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训

上述三种职位不得相互兼任。

6、培训教育及档案建立

专业知识、安全防护、应急预案的培训

人员档案卫生及健康档案

已离职员工档案至少保留 30 年直接进行制备和质控操作的)。 

④仪器设施档案(唯一的编码标识系统并建立维护管理制度)。

7、及时记录

制备、质量控制、包装人员及时记录并报告任何可能导致污染的情况污染的类型程度

可能污染干细胞制剂的人员不可从事以上岗位操作。体表有伤口、患有传染性疾病 

8、验证确认

细胞制备、质量控制直接相关的仪器应经过验证或确认,经质量管理部门批准后方可使用,并进行计划性校验和维护。灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统

PS:喜格SICOLAB一直专注于实验室基础建设领域,提供实验室设计建设装修方案及施工、实验室相关标准规范、实验室技术咨询。
全国免费热线:400-8879-829 QQ:1350229282

更多实验室资讯:http://www.sicolab.com

文章转载自官方媒体或其他网站,版权归原创者所有。本站转载旨在使信息更广泛地传播以更好地发挥其价值, 如涉及版权等问题,请作者与本网站联系,本网站核实确认后会尽快予以处理。全国业主交流QQ群:573032185;微信:wx17house 关注有礼,获取省钱秘笈。

京公网安备 11010102002478号 京ICP备10039249号 京ICP证120045号 Coptyright © 2009-2017 17house.com,All rights reserved. 北京一起网科技股份有限公司