m2

你的装修预算约 ? 万元

  • 主材费
  • 整体橱柜、马桶、瓷砖等
  • ?万元
  • 施工费
  • 人工费+施工辅材
  • ?万元

设计费:?4999元(测量、设计、报价)

微信扫一扫发送到手机

SICOLAB干细胞制备实验室设计<供者与采集>

查看:135| 2018-5-10 09:16| 系统分类:行业资讯| 举报

干细胞制备实验室设计
简介:《干细胞制剂制备质量管理自律规范》SICOLAB干细胞制备实验室设计<供者与采集>一、喜格简述1、作用:避免污染、交叉污染、混淆、差错;符合质量标准; ...
干细胞制剂制备质量管理自律规范

SICOLAB干细胞制备实验室设计<供者与采集>

一、喜格简述

1、作用:

避免污染、交叉污染、混淆、差错;符合质量标准;符合预定用途。

2、干细胞制剂是指:
用于治疗疾病或改善健康状况,以不同类型干细胞为主要成分符合相应质量及安全标准,且具有明确生物学效应的细胞制剂。

PS:本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。

二、供者与采集

1、建立评估标准

筛查既往病史、家族史、当前健康报告必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测(包括但不仅限HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)

2、有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者:

现病史或既往病史有严重传染性疾病;

家族史有明确的遗传性疾病;

未排除可能感染严重传染病(如近期出入过严重传染病疫区等),或其他不宜作为供者的情况。

3、自体干细胞制剂的供者

应根据所制备干细胞制剂的来源、特性和预定用途,制定合理的自体供者的评估标准和制备要求,并完成上述病原体筛查。

4、细胞来源

使用诱导多能性干细胞作为来源,应能追溯到体细胞的供者,应进行供者评估所需的筛查和检测。

使用体外授精术产生的多余胚胎作的主要来源人类胚胎干细胞系),应能追溯配子的供者,进行供者评估所需的筛查和检测。使用多余胚胎前,取得胚胎所有人的知情同意和授权,并经过伦理委员会批准 

5、所有人源采集物的采集必须得到供者或其法定代表人、监护人的同意,并签署知情同意书。

6、采集机构

应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力医疗机构;

胚胎干细胞提供机构,必须是经国家相关部门批准的专业机构

对采集机构或提供机构的资质进行确认,并定期进行评估。

7 采集工作
应由采集机构的医护人员实施

采集人员应持有医师或护士执业证书,并经过相应的培训后方能进行采集

制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求

8、采集操作规程

采集机构应制定采集标准操作规程,并备有采集过程中的应急预案

采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录,采集信息应双人复核。

9供者的健康和安全

采集过程应采取措施保护供者的健康和安全

通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险

采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床安全标准,且在有效使用期内需由制备机构提供的无菌试剂和物料,应经过制备机构质量控制部门的验证并合格

10采集机构应提供必要信息

采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料,包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等

既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集,必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告,以备追溯性查询

采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制,确保个人信息受控。

11标识系统

建立采集物的唯一标识系统,以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。

PS:喜格SICOLAB一直专注于实验室基础建设领域,提供实验室设计建设装修方案及施工、实验室相关标准规范、实验室技术咨询。
全国免费热线:400-8879-829 QQ:1350229282

更多实验室资讯:http://www.sicolab.com

文章转载自官方媒体或其他网站,版权归原创者所有。本站转载旨在使信息更广泛地传播以更好地发挥其价值, 如涉及版权等问题,请作者与本网站联系,本网站核实确认后会尽快予以处理。全国业主交流QQ群:573032185;微信:wx17house 关注有礼,获取省钱秘笈。

京公网安备 11010102002478号 京ICP备10039249号 京ICP证120045号 Coptyright © 2009-2017 17house.com,All rights reserved. 北京一起网科技股份有限公司