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SICOLAB干细胞制备实验室设计<接收与制备>

查看:95| 2018-5-10 10:19| 系统分类:行业资讯| 举报

干细胞制备实验室设计
简介:《干细胞制剂制备质量管理自律规范》SICOLAB干细胞制备实验室设计<接收与制备>一、喜格简述1、作用:避免污染、交叉污染、混淆、差错;符合质量标准; ...
干细胞制剂制备质量管理自律规范

SICOLAB干细胞制备实验室设计<接收与制备>

一、喜格简述

1、作用:

避免污染、交叉污染、混淆、差错;符合质量标准;符合预定用途。

2、干细胞制剂是指:
用于治疗疾病或改善健康状况,以不同类型干细胞为主要成分符合相应质量及安全标准,且具有明确生物学效应的细胞制剂。

PS:本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。

二、接收

1、环境设施

制备机构应制定执行每一种标本的质量标准标准操作规程

②设置接收取样工作区,执行标本的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能

③接收取样工作区与制备区隔离并独立洁净环境,取样操作应在A级洁净环境

2、接收标本

标本登记并进行唯一识别编码,并准确填写交接信息。

3、标本进行初检,包括但不限于 

标本信息核对,包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等 

②检查标本内外包装及运输容器是否完整、密封状态等  

③目检标本是否有变质、损坏或污染  

④取样并送检。

4、标本异常

①接收员应及时通知质量管理人员

②制备机构应建立标本异常或特殊情况处置操作规程,进行无害化处理。

5、检测周期比较长

①当标本检测项目周期较长时,可先进行后续工艺操作

②对细胞进行有效的识别和隔离,待检验合格后方可下一步操作。

三、制备

1、建立相应的工艺规程

包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作,并进行全面的工艺研究和验证。

2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于:

①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化;

②培养基、辅料和包材的选择标准及使用;

③细胞复苏、分装和标记,以及残留物去除;

④干细胞制剂成分及含量;

⑤干细胞制剂制备标准操作规程;

⑥过程质量控制点和中间制剂的质量标准;

⑦终制剂质量标准;

⑧包装标准操作规程。

3、独立分区

①设立独立的制备区、制备设施设备

②标识制度制备区、质量控制区包装区),工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。

4、环境要求

非完全密封的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作,外部应环境为(此功能间)为B级洁净环境,局部为A级洁净环境(也就是超净工作台)

5、监测规程

①建立严格的清场操作规程

②建立完整的洁净区环境监测操作规程

③对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。

6、制备流程环境要求

①不同质量标准不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作;

②试剂的准备,干细胞的分离、扩增和诱导分化,干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作,应在洁净区内分区域进行

③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。

7、间隔时间

干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装,应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。

8、制备过程控制

①应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准

②包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。

9、批次和记录

①建立干细胞制剂批次和记录管理规程

②每批干细胞制剂均应编制唯一的批号该批号能追溯到该批次所有制备信息

10、分级管理

建立细胞库分级管理体系:(特性、制备工艺及预期用途如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。

11、明确限定

应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺,明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数),不得随意变更。

PS:喜格SICOLAB一直专注于实验室基础建设领域,提供实验室设计建设装修方案及施工、实验室相关标准规范、实验室技术咨询。

全国免费热线:400-8879-829 QQ:1350229282

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